C. difficile大腸炎（従来の治療法をしばしば回避する頑固に持続する重度の腸炎）に苦しむ患者の場合、家族、友人、または医師からの便の移植はしばしば問題を解決できます。 過去数年にわたって、便の移植ではなく、実際の糞ではなく他の人からの腸内微生物の無菌コミュニティの注入を伴う患者の数が増えています。 そのような処置を受けている患者は、一見奇跡的な結果を見ました。 一部の試験では、移植後に患者のC. difficile感染の最大94％が消失することが示されています。
しかし、現在、 Scientific Americanは次のように書いています。「sh * tはファンを襲った」治験薬の申請が必要です。 患者にとって、これはより多くの事務処理、治療のためのより長い待ち時間、およびFDAからの申請拒否の可能性を意味します。
これは、医師にとってまったく喜ばしいニュースでもありません。 感染症の専門家であるJudy Stoneは、 SciAmの問題をさらに詳しく調べています。
はい、FMTに関連する多くの質問があり、さらに調査する必要があります。 たとえば、便に最適な希釈剤は何ですか？ 生理食塩水または水または牛乳またはその他？ 最も効果的な投与経路は何ですか？大腸内視鏡検査vs en腸vs経鼻十二指腸チューブ？
しかし、彼女は、糞便移植は他の多くの治療法（患者によってはFDAによって既に承認されているものもそうでないもの）よりも優れた効果を示すと書いています。
FDAがガイダンスを提供し、いくつかの標準化された形式でデータを収集しようとするのが合理的であると思うので、最良のアプローチについてさらに学ぶことができます。 私の理解では、個々の医師は治療のための独自の計画を作成して提出する必要があります。これは面倒であり、一般化可能な結論をもたらさないでしょう。 FDAは、緊急時には、医師はIND提出で30日間の納期を待つのではなく、緊急の承認を求めることができると述べていますが、実際には、これは起こりません。
感染症の専門家であるヴァンダービルト大学のウィリアムシャフナーは、MedPageTodayで、新しい規制により研究者のコストが大幅に増加すると予測しました（ただし、この数字に数字を付けることはできませんでした）。 バージニア・コモンウェルス大学の医師であるマイケル・エドモンドは、彼のブログ「病院感染予防における論争」で不満を述べています。
過去数日間、私は多くの時間を患者と話し、来るべき糞便移植をキャンセルしなければならなかった理由を説明しようとしてきました。
したがって、IND番号を申請する必要があります。これには、FDAにプロトコルを送信する必要があります。 書類を受け取ってから30日目に、FDAから続行できるかどうかが通知されます。 昨日私がFDAの役員と話をしたとき、彼女はFDAは安全性に関して糞便移植にのみ興味があると私に知らせました。 彼らは、ドナーが適切にスクリーニングされることを確実にしたい。 したがって、私は彼らにドナーテストのための私のプロトコルを送る必要があり、それから私は裁定を得ます。 私は、FDAが何を求めているのかを警官に尋ねると、彼らは言うことはできないが、私のプロトコルを承認するかどうかを告げられたと言われた。 今では、FDAが文献をレビューし、ドナーとセーフガードの最適な検査が手順にどうあるべきかについて専門家に相談し、実務者が推測をするのではなく、ガイドラインに従うように要求することは、より理にかなっていないでしょう。 -考えると待つ30日間のゲーム？
他の医師も出されていますが、FDAの決定に対する理解は深まっています。 MedPageTodayの書き込み：
ヒューストンのテキサス大学医療センターのハーバートデュポン医学博士は、そこで大規模な糞便移植プログラムの準備を進めており、同センターの施設内治験審査委員会（IRB）によってすでにプロトコルが承認されていると語った。
「失望しましたか？ はい、」とデュポンはMedPage Todayに語った。 「結果に問題がありますか？ 絶対違う。"
公聴会にも出席したデュポン氏は、糞便移植などの手順で安全性と有効性の基準を設定する必要があるというFDAの懸念を理解していると語った。
ストーン博士は代わりに、FDAの臨床医が資格のある特定の患者の治療を追求し、長い承認プロセスから除外することを提案します。 そうでなければ、いわゆるワーム療法、またはぜんそくからクローン病から多発性硬化症に至るまでの病気を治療するための寄生虫による意図的な感染のように、患者は自宅で処置を試みようとし、糞便移植のための闇市場さえ出現するかもしれません。 したがって、法を順守している患者は、 C。difficile感染症で病院に苦しんでいますが、他の人は自宅で自分のDIY糞便移植を実行しようとします。
Smithsonian.comからの詳細：
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