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ボストン大学の生物医学エンジニアであるエドワード・ダミアーノと彼の同僚（上級研究科学者のフィラス・エル・カティブを含む）は、医学的な課題に取り組むために同様のロジックを使用しました：1型糖尿病患者のインスリンおよびグルカゴンレベルをリアルタイムで自動的に調節する方法。
チームは、バイオニック膵臓と呼ばれる装置であるマサチューセッツ総合病院のグループで開発とテストを行っています。 名前はアイアンマンとスーパーボットのビジョンを思い起こさせるかもしれませんが、実際の製品は多くの1型糖尿病患者がすでに使用している一般的なツールの適応です。
現在、患者はしばしば腹部に外部インスリンポンプを装着しています。 ポータブルポンプは、腹部の皮膚の下に挿入されたカテーテルまたはプラスチックチューブを介してユーザーにインスリンを供給しますが、正しい速度で供給されていることを確認するために定期的にチェックする必要があります。 一緒に、ポンプ、カテーテル、および皮膚の下に入る鋼またはテフロンの針は、いわゆる「注入セット」を構成します。 患者は連続グルコースセンサーにも依存しています。 小さなセンサーは、ポンプによく似たトランスミッターと共に皮膚の下に挿入され、バンドエイドのような接着剤で所定の位置に保持されます。 血糖値を監視し、電気信号を使用してこの情報を外部デバイスに送信します。 現在、患者はセンサーが提供する情報を手動で追跡する必要もあります。
バイオニック膵臓は、制御アルゴリズムを使用してこれらの2つの部分を接続します。 連続グルコースセンサーとポンプの間のブリッジとして機能し、どちらかを常にチェックする必要性を取り除きます。
仕組み：センサーは個人の血糖値をキャプチャし、そのデータをスマートフォンに送信します。 スマートフォンで実行される制御アルゴリズムは、受信したデータを使用して、患者のインスリンとグルカゴンのニーズを判断します。 スマートフォンはBluetooth信号を使用してこの情報を患者が装着している2つのポンプに送信します。1つはインスリン用、もう1つはグルカゴン用で、それぞれ必要な量を投与します。
Bluetooth信号を使用して、スマートフォンはインスリン用とグルカゴン用の2つのポンプと通信します。 （バイオニック膵臓チーム） アルゴリズム
デバイスのバックボーンは、Damianoと彼のチームが考案した制御アルゴリズムです。 まず、患者の年齢、体重、そして最も重要なことには、血糖の組成とその変化の仕方など、患者に関するいくつかの重要なパラメータを知ることから始めます。 この情報が得られると、アルゴリズムは、ポンプが患者の血流にどれだけ放出すべきかについて、毎日288の極めて重要な決定のために、1日24時間、5分ごとに正確な推奨を行います。
「糖尿病の負担を軽減できるアプローチの開発に興奮しています」と、臨床チームの主任研究者であるスティーブン・ラッセルは言います。
糖尿病患者は、高血糖や低血糖などの状態を防ぐために、血糖値が高すぎる場合はインスリン注射を、低すぎる場合はグルカゴンを注射する必要があります。 「デッド・イン・ベッド」症候群は、まれであるが突然の致命的な血糖の変動であり、1型糖尿病の若者が眠っている間に起こります。 現在、糖尿病患者は、血糖値が危険なレベルまで上昇したり低下したりしないように、一貫して手動で血糖値を監視する必要があります。 カリフォルニア大学サンフランシスコ校の小児糖尿病マディソンクリニックの創設者兼ディレクターであるサレアディによると、平均的な患者は毎日4〜10回血糖値をチェックしています。
バイオニック膵臓のある日常生活
今日のように、ユーザーは人差し指を刺し、朝食と夕食の前に血糖値を伝えるために一滴の血液を提供することにより、バイオニック膵臓を1日2回較正する必要があります。 これらの値は参照点として使用されます。 着用者は食事を発表することもでき、血糖値の今後の変化をデバイスに警告します。 1日を通して、システムは、患者を目標グルコースレベルにできるだけ近づけることを目指します。 ユーザーは、ポンプのリザーバーを補充することにより、グルカゴンとインスリンの供給を毎日交換する必要がありますが、チームは、この分野での科学的進歩が進むにつれて、頻度が少なくなることを望んでいます。 最終的な目標は、完全に自律的に実行できるバイオニック膵臓を開発することです。
「毎日のタイムスケールで変化し続けると、このことは関連するタイムスケールであなたに順応し続けます」とダミアーノは言います。
このシステムは、インスリンとグルカゴンの両方を投与できる最初のシステムの1つです。 ケンブリッジ大学、UCサンタバーバラ、およびバージニア大学の他のデバイスとチームによる以前のバージョンは、グルカゴンが不安定であるため、インスリンのみを提供できました。
個人的な原因
ダミアーノの15歳の息子、デイビッドは1型糖尿病です。 幼児期の彼の診断は、ダミアーノがこのデバイスを作成するきっかけとなったものです。
「息子が約1歳のとき、私は自分のケアを改善するのに役割を果たすことができるかもしれないと思いました」と、体内の血流の数学モデルに取り組んでいたダミアーノは言います。
バイオニック膵臓に関するEl-Khatibとの彼の仕事は2001年に始まりました。当時は、必要な技術がまだ開発中でした。 インスリンポンプは既に存在していましたが、皮膚の下の血糖値を検出できる連続グルコースセンサーが登場したばかりです。 ダミアーノは、自分が変えることができると知っている作品に焦点を当てました。 「私の研究室はシステムの賢さを引き受けました」と彼は言います。
彼のチームはデバイスのこの側面に取り組んでいますが、センサーや本発明を機能させるために必要な他の要素にも同時に進歩がありました。 DexcomやMedtronicなどの企業は、血糖値を継続的に追跡する洗練されたセンサーを備えています。 Yash Sabharwalと彼のXeris Pharmaceuticalsチームは、溶液中のグルカゴンを安定化する方法を開発しました。
「インスリンのみを使用した人工膵臓は、アクセルがありブレーキのない車を運転しようとするようなものです」と、Xeris Pharmaceuticalsの最高執行責任者であるSabharwalは言います。 「リアルタイムで混合する必要がある現在のソリューションと比較して、2年間安定なグルカゴン製剤を開発しました。」
デバイスのテスト
2004年、イリノイ大学を離れてボストン大学の教授に就任した後、ダミアーノは糖尿病ブタの制御アルゴリズムのテストを開始しました。 彼は、血糖値をどれだけ正確に追跡できるかを評価し、インスリンまたはグルカゴンの適切な投与量を推奨しました。
いくつかの肯定的な結果の後、ダミアーノは2006年にラッセルに会い、一緒に彼らの最初の人間の研究のためにFDAの認可を得ました。 それ以来、彼らは臨床試験を実施しており、その中には自宅の大人とサマーキャンプの子供でデバイスをテストするものも含まれています。
昨年、バイオニック膵臓をテストしたキャンパーの一人は、アルゴリズムを実行するスマートフォンを保持しています。 （バイオニック膵臓チーム） チームは、トライアル参加者が「自分らしく」なり、定期的なルーチン、食事、運動を体験できるようにすることで、デバイスがどのように機能し、アクティブなライフスタイルに適応するかを研究することができました。 そうするうちに、彼らはバイオニック膵臓が手動で操作されるポンプシステムよりも効果的であることを発見しました。
「ブタのいるラップトップでアルゴリズムを実行することから、人間のいるラップトップで実行することから、iPhoneで実行するようになったため、人々は持ち歩くことができます」とDamiano氏は言います。
臨床試験主任のスティーブン・ラッセル氏との試験中にバイオニック膵臓を使用するキャンパー。 （DiaTribe） ダミアーノとラッセルは、2017年までマサチューセッツ大学、マサチューセッツ総合病院、スタンフォード大学、ノースカロライナ大学でチャペルヒルで試験を実施します。2016年の研究では、年。
「私たちの臨床試験では、機械的な仕掛けであるため、あらゆる種類の不具合が発生します」と、センサーのタイムアウト、インスリンカートリッジの空、異なる部品間の接続不良を挙げてダミアーノは言います。 これらの問題を軽減するために何らかの不具合が発生したときに着用者に警告するアラームが、チームはそれらを防ぐ方法を模索しています。
次のステップ：完全に統合されたデバイス
ダミアーノは、完全に統合されたデバイス、つまり、バッテリー駆動の輸液セットにインスリンポンプ、グルカゴンポンプ、センサー、およびレシーバーを備えたiPhone 5サイズの単一ユニットを目指して、2018年の息子の大学進学に間に合うよう準備しています。
「1型糖尿病は、独特の量の人々に尋ねます。 薬を患者に手渡し、「どれだけ服用するかはあなたが決める」と言う他の病気は考えられません」とラッセルは言います。 「糖尿病治療のパラダイムを変える機会があります。」
「今日、人々は暗闇の中で血糖値を管理しています」とダミアーノは言います。
1型糖尿病患者を支援することはダミアーノの最優先事項ですが、彼のチームの仕事が2型糖尿病患者に利益をもたらし、後に病院で使用されるインスリンのしずくの精度を向上させることを願っています。
完全に機能するバイオニック膵臓が利用可能になると、1型糖尿病患者とその状態の子供の親は、毎秒血糖について考える必要がなくなります。
「5歳の子供が100ヤード走る場合、インスリンを調整する必要があるかもしれません」とアディは言います。 「これをすべて取り除けば、自発性を回復できます。」
