金曜日に、FDAは個人のゲノム検査サービスである23andMeのCEOであるAnne Wojcickiに警告書を送り、製品の販売を直ちに中止するよう会社に伝えました。 これは特に激しい手紙でした。 同社は、遺伝的結果の医学的有用性とそれらの主張の危険性について同社が行ったいくつかの主張の証拠の欠如を引用し、それは「異常に厳しい」および「残酷な酷評」と説明されました。
「あなたは、食品医薬品局がシリコンバレーの23andMeでちょうどそれを持っていることを知るために、医療検査をカバーする規制の専門家である必要はありません」とNPRのScott Hensleyは書いています。
問題は、会社が遺伝子検査を行うことではなく、より健康的な生活を計画するのに役立つ医療サービスとして検査を販売することです。 しかし、実際には、この議論は23andMeについてではなく、個人の遺伝データを配信および解釈する方法についてのより広範な問題です。 人々は自分の結果を解釈し、医学的に適切な方法で行動できますか？
FDAは例としてBRCA遺伝子を指しています：
たとえば、乳がんまたは卵巣がんのBRCA関連リスク評価で偽陽性が報告された場合、患者は予防手術、化学予防、集中スクリーニング、またはその他の罹患率誘発作用を受ける可能性がありますが、偽陰性は存在する可能性のある実際のリスクを認識できない。
より大きな問題は、Christine GormanがScientific Americanで指摘しているように、23andMeの99ドルのキットはデータを提供できますが、分析することはできません。 他の人と比較せずに単純に遺伝子配列を取得することは、それほど有用ではありません。 医学的リスクを特定するには分析が必要です、とGormanは書いています：
祖先がどこから来たのかを想像するためにホーム遺伝子キットを使用することは一つのことです。 それは基本的に、あなたの星占いを見ることに相当する21世紀に相当します。面白いが、実際には生と死の問題ではありません。 23andMeや他の遺伝子検査会社からの安価な配列データは、結果を適切に解釈せずに害を及ぼす可能性が非常に高く、ほとんどの場合、それは依然として非常に困難で高価です。
23andMeは医療用途として承認されたことはありません。 FDAによると、同社は2012年9月にFDAにクリアランスを申請し、資格を取得できなかっただけでなく、その申請に関して当局が提起した質問や問題に対処できなかったとのことです。 実際、FDAはその手紙の中で、5月以来23andMeからの言葉を聞いていないと述べています。 23andMeの支持者のほとんどは、会社がFDAの規則に従っているかどうかに異議を唱えません。 代わりに、彼らはルールが愚かであると主張しています。 会話で、Gholson Lyonは次のように書いています。
どういうわけか、米国と英国の政府は、自分自身と他の世界のデータに関する大量のデータを保存することを受け入れています。 彼らはそのような大規模な監視に何十億ドルも費やして幸せです。 しかし、同じ人が自分のお金を使ってゲノム医学を進歩させ、その過程で自分の健康を改善したい場合は、彼らを止めたいと思うでしょう。
ワシントンポストで 、ティモシーB.リーは次のように書いています。
さらに重要なことに、患者には、必要に応じて愚かな決定を下す権利があります。 患者が医学的教科書やWebMDを読むことを禁止することはありませんが、そうすることは間違いなく有害な自己診断につながります。 自由社会では、医療専門家や規制当局が患者の誤用を恐れている場合でも、患者は自分の健康に関する正確な情報を入手する権利を有します。 これには、遺伝暗号に関する情報が含まれます。
Lee and Gholsonにとって、問題は23andMeがFDAとの連携に失敗したかどうかではなく、独自のデータに対する固有の権利に関するものです。 フォーブスのマシュー・ハーパー氏によれば、23andMeがFDAと連携できなかったように見えると、あらゆる種類の遺伝子検査サービスが元に戻される可能性があります。
FDAはおそらく、薬物と同じように遺伝子検査を規制し、個々の使用を規制して、それをサポートするのに十分なデータがあることを確認したいと考えています。 しかし、それは受け入れられません。 毎年承認される薬は約20種類ありますが、さまざまな組み合わせで異なることを意味する遺伝子や、それらにさまざまな変化がある場合には、何万もの遺伝子が存在します。
今のところ、個人の遺伝子検査の最前線になりたい場合、23andMeはFDAにパッチを当てる必要があります。 彼らはFDAの手紙に応答するために15日を持っていますが、すでに手遅れかもしれません。
Smithsonian.comからの詳細：
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