胆嚢の除去は非常に一般的な手順であり、米国では毎年700, 000件以上の手術を行っており、医療提供者にとっては非常に高い費用がかかります。 従来、この手順では多数の切開が必要でしたが、これは長く痛みのある回復プロセスを引き起こします。 複数の切開、またはポートの必要性が減少したにもかかわらず、外科医は手術中の視覚化を改善する方法を探してきました。
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カリフォルニア州サンマテオに本拠を置く医療機器会社のLevita Magneticsは、1回の切開による胆嚢の除去から始めて、一般的な手順に関連するいくつかの課題を緩和するための磁気外科システムの開発に10年以上を費やしました。 手術中に腹部の壁に磁石を使用してツールを操作することにより、外科医は術野をよりよく見ることができます。 切開点が少ないと、術後の痛みや瘢痕が少なくなり、回復期間が短くなります。 米国食品医薬品局は、2016年にグラスパー装置と取り外し可能なチップを含む同社のシステムを承認しました。
現場の外科医にシステムの提供を開始する時が来たとき、会社は国内の主要な外科医のいくつかに直行しました。 クリーブランドクリニックの外科内視鏡検査部長であるマシュークローは、この技術を初めて使用しました。 それ以来、スタンフォード大学とデューク大学の主要な外科センターもレビタと提携しています。
Levita Magneticsの創設者兼CEOであるAlberto Rodriguez-Navarroは、Smithsonian.comに彼の最初のシステムについて話しました。
会社のアイデアはどのようにして生まれましたか？
私は外科医であり、チリ出身のチリのサンティアゴで最も貧しい地域の公立病院で10年間働いていました。 手術の最大の問題の1つは、痛みを避けることです。 手術では、痛みは切開に関連しているため、切開が多いほど、患者の痛みは大きくなります。 切開の数を減らすと、患者の痛みが少なくなります。
私の父は機械技術者であり、彼は自分でこの問題について考えていました。 私たちは磁気学をいじり始めました。 水を変えずにきれいにできる魚の水槽を知っていますか？ 私たちのシステムはそのシステムに少し似ています-それは同じ概念ですが、手術に適用されます。 2つのエリアの間にあるタンクのガラスの代わりに、それは腹壁です。 10年以上前にチリで最初のプロトタイプを開発しました。 チリで最初の特許を申請し、アイデアを開発するために当社を使用しましたが、それについてはかなりリラックスしていました。
そこからアイデアをどのように進めましたか？
これが私の人生を変えるとは思っていませんでした。 しかし、注意すべき重要なことは、チリ政府がラテンアメリカの医療のハブになろうとしているということです。 起業家が新しいものを開発するのを助けることに向けられた多くの努力があります。 チリでは、システムがより高度な手順で成功していることを証明しました。 また、ヨーロッパの商業的な承認を得ました。 しかし、私たちは最初に米国に焦点を合わせることにしました。
チリ政府は、当社の研究開発の一部と、SRI International（旧スタンフォード研究所）での起業家精神トレーニングを後援しました。 チリでこれをさらに発展させる可能性はわずかだったので、チリでの臨床診療を中止し、2013年初頭にベイエリアに移動しました。
2014年初頭に臨床製品を完成させ、2015年に欧州での消費者向け販売のCEマークを獲得するための臨床試験を完了し、FDAは2015年に新しい技術を承認しました。 「磁気手術器具システム。」
磁気手術システムはどのように機能しますか？
磁気把持デバイスは、胆嚢に固定する取り外し可能な先端を送達および回収します。 磁気把持器は、へそなどの単一の入口に収まります。 次に、腹壁の外側に配置された磁気コントローラーを使用して、チップを目的の位置に移動します。 見た目がシンプルになるように設計されました。
Levita Magneticsは、取り外し可能なチップが腹部内でどのように浮揚することができるかにちなんで名付けられました。
磁気制御による位置決めを備えたグラスパー（米国特許第9, 339, 285号） 最も明らかな利点は何ですか？
腹腔鏡手術では、4つまたは5つのマルチポート切開が必要になる場合があります。 外科医は、マルチポートモデルから縮小ポートモデルに移行すると、三角測量に欠けることになります。 これは、機器の衝突や視覚化の低下につながり、手術室での難易度の向上と、手術を行う際の全体的なリスクの増加につながります。 1つのポートが動きを制限します。
外部磁石を使用すると、外科医が手放すことができるため、可動性が制限されません。 さらに、外科医が手放すと、シングルポートの可視性は制限されません。 運転に少し似ています。 よく見ることができれば、速く安全に行くことができます。 あなたがゆっくりと行かなければならないなら、それはより多くのリソースを消費します。
現場ではどのように採用されていますか？
外科医は非常に保守的である場合があります-私は外科医として、および外科医を知っている誰かとして-そして彼らはしばしば彼らが知っていることをします。 それは、外科医の間での採用が他の分野よりもはるかに遅くなる可能性があることを意味します。 技術自体は非常に管理しやすいです。 デューク大学とクリーブランドクリニックと他のいくつかの機関の外科医は、すでに私たちのシステムを使用しています。 外科医がそれを採用すると、彼らは本当にそれに固執します。
なぜ胆嚢から始めるのですか？ Levita Magneticsの次は何ですか？
胆嚢手術は最も単純な腹部手術であり、最も一般的なものの1つです。 しかし、最終的には、胸部、肥満、結腸直腸、泌尿器および婦人科の手術に拡大する他の多くの機会があります。
また、外科医により多くのツールを提供するために、ロボット工学との連携も進めています。 完全なビューを提供するために、フィールドに複数の磁石を備えたシステムを提供したいと考えています。 これは、2人の外科医がいない手術室、特に1人の外科医と1人の医学生または助手がいる手術室で特に有利です。 外科医にもっと良い選択肢を提供することは、患者にとっても良いことです。 侵襲性を減らし、安全性を高め、人的資源のより良い使用でもあります。
米国で付与された3つの特許[米国特許番号8, 790, 245、8, 764, 769および9, 339, 285]を含む14の発行済みまたは保留中の特許があります。 また、この春、非常に権威のある医学雑誌Annals of Surgeryに記事が掲載されています。 これは、私たちが正しい軌道に乗っていることを示す良い兆候です。
