過去1か月で、トランプ政権はすでにアメリカ人の食物、空気、水を規制する連邦政府機関のアルファベットスープの作り直しを始めました。 スポットライトのほとんどは環境保護庁に向けられており、環境保護庁は今週、「EPAを再び偉大にする」と題した公聴会を受けました。 しかし、アメリカ人の健康と幸福にとって重要な問題を規制する科学に焦点を当てた他の多くの機関があります。
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これらの機関の一部に根本的な変更が加えられると、それらがどのように生まれ、実際に何をしたかを振り返ってみる価値があります。 アメリカの食品、化粧品、医薬品、医療機器の安全性を確保するために存在する食品医薬品局から始めます。 ほとんどのアメリカ人にとって、「FDA承認済み」というフレーズは信頼の印です。つまり、口紅のチューブ、インスリンポンプ、コンドームなど、手にある製品が科学的、医学的、栄養的に健全であるとみなされていることを意味します。 しかし、誰がそのすべての審査を行っているのでしょうか？
何をする
全体として、FDAは年間約1兆ドルの製品を規制していると推定しています。 これらには、電子レンジや太陽光ランプなどの放射線を放出する消費者製品、さらにはタバコ製品、ペットや家畜の食料や医薬品も含まれます。
FDAは、発行する規則を通じてこの規制を実施し、食品および医薬品の生産を検査し、検査のための新技術の研究を行うために14, 000人以上を雇用しています。 （肉、家禽、卵は農業省の管轄下にあり、水道水はEPAの管理下にあります。）
どのようになった
FDAは、国内で最初の主要な食品および医薬品の安全性に関する法案である1906年の純粋な食品および医薬品に関する法律の可決から始まりました。 その法律の起源は、政府が食物を規制するための数十年にわたる戦いに由来しています。
産業革命がアメリカを席巻したため、食品と医薬品の生産は大規模な企業になりました。 缶詰のような発明により、食品は国中に出荷するのに十分な長さで持ちこたえられ、長期間店の棚に置かれました。 一方、「特許薬」はさまざまな病気のカタログで販売され始めました。 この工業化は、消費者と製品の間に新しいベールを置きました。芸術的なラベルと誇張されたスローガンに加えて、製品が実際に何を含んでいるかを知る方法はありませんでした。
当然、メーカーはこのあいまいさを悪用し始めました。 缶詰業者は、スパイスまたは添加物を使用して、期限切れの肉や他の規格外の材料の味を隠すことができます。 多くの特許医薬品は、実際にそれらを実際に治癒するのではなく、大量のモルヒネまたはコカインに依存してユーザーに高い値を与えることになりました。
連邦政府は、この時点で、食品と薬物の安全性への大部分の手を使わないアプローチを取りました。 メーカーが積極的なロビー活動を通じて議会に大きな影響を与えたのは助けにはなりませんでした。 しかし、内部からの抵抗がありました。食品および薬物規制の最も強力な擁護者の1人は、ハーベイ・ワイリーでした。彼はUSDAの化学局長を務めました。 ワイリーの公式な役割は、農民を助けるための科学的発展を支援することでしたが、彼の情熱はアメリカの食品と医薬品を安全にすることでした。
ワイリーは強力なサポートのネットワークを活用しました。自分自身とその家族の安全を恐れる何百万人ものアメリカ人女性です。 活動家のアリス・レイキーが率いるこれらの女性は、ロビイストの止められない十字軍を形成しました。 「歴史家とワイリー博士自身が、「純粋な食物」法案に賛成して世論の流れを変えた国のクラブ女性を称賛している」とFDAの歴史家ウォレス・ヤンセンは1981年に書いた。
Pure Food and Drug Actの十字軍は、Upton SinclairのThe Jungleの1906年の出版物から最後のプッシュを受けました。 アメリカの工場の非人道的な労働条件を文書化するために始まったこの強力な暴露は、多くの加工食品の恐ろしく不衛生な生産にも注意を向けることになりました。 シンクレアが有名に書いたように、「私は国民の心を狙い、偶然に腹を立てた。」同じ時期に、不正行為ジャーナリストのサミュエル・ホプキンス・アダムズは、特許医薬品業界の詐欺と危険に関する12部公開を公開しました。この本とシリーズの出版後まもなく、激怒したセオドア・ルーズベルト大統領は1906年6月30日に法案に署名しました。
この法律はワイリー法と呼ばれ、規制の権限はワイリーの化学局に与えられました。 その後の改正と法律により、機関が拡大および再編され、最終的には今日の食品医薬品局に成長しました。
重要な成果
FDAは1世紀にわたってアメリカの消費者を見守ってきました。 最も有名な成果の1つは、サリドマイドの拒否でした。サリドマイドは、広く使用されている薬物で、後に重大な先天異常を引き起こすことが明らかになりました。 この薬は、妊婦のつわりを抑える方法として1950年代後半にヨーロッパで広く販売されました。 当時、医師は、母親に与えられた薬物は胎児に影響を及ぼさないと考えていました。 したがって、彼らは発達中の赤ちゃんのためにその安全性をテストすることさえ気にしませんでした。
サリドマイドの製造業者が1960年にFDAに米国での薬の販売の承認を求めたとき、FDAの検査官であるフランシスケルシーは、会社にさらなる安全性調査を依頼することでプロセスにブレーキをかけました。 翌年、重度の先天性欠損症で生まれた数千人の赤ちゃんの報告が出始めました。 サリドマイドに関するFDAの研究は、ジョンケネディ大統領からケルシー賞賛を獲得し、FDAの薬物審査プロセスを強化する修正案の通過を促進した。
ケネディは1962年に著名な連邦サービスのメダルを授与しながら、「人間の使用の安全性のために新薬を評価する際の例外的な判断は、米国における出生異常の大きな悲劇を防いだ」と述べた。
主な批判
疾病管理センターによれば、近年のFDAに対する最大の批判の1つは、オピオイド乱用の全国的な流行がますます深刻になっているにもかかわらず、オピオイド薬の継続的な承認に対するものです。
ワシントン大学の医師ジェーン・バランタインは2015年にロールコールにこう語った。「彼らはこれらの患者と、証拠に気付かずに麻薬から多くの経済的利益を得ようとする人々の話を聞いている」。
責任あるオピオイド処方の医師の社長も務めたバランタインは、FDAはオピオイド薬の非常に中毒性の高い性質を考慮して薬を検討することを繰り返し拒否したと述べました。 これにより、多くの患者は処方された鎮痛剤の危険性に気づきませんでした。
ニューヨーク大学の食品史学者であり栄養学および食品研究の教授であるマリオン・ネスレも、FDAによる他の多くの種類の薬物の迅速な承認を心配しています。 彼女によると、このプロセスは、販売すべきではないと考えている物議を醸す薬物の承認につながったと彼女は言う。 「薬業界は、効くかどうかに関係なく、出てくる薬の迅速な承認を望んでいます」と彼女は言います。
そのリーダーシップ
FDAの指導者の大半は医師でした。 これには、最新の食品医薬品局長、心臓病専門医のロバートカリフが含まれます。 カリフは、デューク大学で35年間勤務した後、2015年にバラクオバマ大統領に任命され、コミッショナーを務めました。先月、 ワシントンポストとの出口インタビューで、カリフは、薬のコストが上昇する一方で、効果のない薬を厳しく取り締まる。
「私たちは、彼らに与えられた治療が機能するという保証を彼らに与えているシステムを持ちたいという国民からのかなり明確な証拠があると思う」とカリフは言う。
次のFDAのコミッショナーが投資の世界から来るという噂に応えて、Nestleは、非医学的または科学的な人物が潜在的に否定的な形で機関を再編すると言う。 「その仕事にまったく科学的背景を持っていない人を置くことは、それを非常に異なる種類の代理店に変えます」と、FDAの科学諮問委員会の委員を務めたネスレは言います。 彼女はまた、FDAの欠点にも関わらず、FDAに対する政府の強力な将来の支援を求めています。
「それは、より多くではなく、より多くの資金を必要とする非常に重要な機関です」と彼女は言います。
ばかげた事実
うじはFDA承認の医療機器です。 2004年、この機関は、医師がこれらの不気味な-を使用して、開いた傷口から死んだ組織や感染した組織を安全に洗浄し、治癒の成長を促進できることを証明しました。 そして、彼らは機関が規制している唯一のバグではありません。ヒルやワームも医療処置として認められています。 次回「FDAが承認しました」という言葉を目にしたときに考えるべきこと。
編集者注：これは、 科学主導の政府機関とその経緯に関するスミソニアンの一連の 入門 書の最初の ものです。
